No dia 19/08/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a simplificação do procedimento de pós-regularização relacionado à alteração de rotulagem em produtos saneantes, de acordo com as condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 492/2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.

Vale destacar que não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2: alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta Agência; alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante, importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela AFE; alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso profissional); alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa responsável pela regularização do produto; e alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em embalagens secundárias (exceto os produtos desinfestantes).

Neste âmbito, tendo em vista o mencionado acima, estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização as seguintes petições: Alteração de Notificação de Produto Saneante Isento de Registro; Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2 (mudança de leiaute e das dimensões do rótulo e à inclusão de dizeres promocionais, desde que não seja modificado nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem estabelecido nas normas específicas vigentes); Cancelamento de Embalagem de Produto de Risco 2 a pedido; Cancelamento de Notificação de Produto Saneantes Isento de Registro; Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a pedido; e Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a pedido.

A título de curiosidade, no procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa.

A mudança implementada pela Anvisa em 19/08/2021 implica na aprovação automática de alterações de leiaute e de dimensões do rótulo e inclusão de dizeres promocionais como “pague 2 e leve 3”, entre outras situações específicas estabelecidas na Resolução, que poderão ser comunicadas pelo código de assunto específico 30023 -  Reg. Saneantes – Alteração de Rótulo (Simplificada). É importante lembrar são objetos desta facilitação somente as alterações que não modifiquem nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem já estabelecido nas normas em vigor para esses produtos.

Esses pleitos mencionados no parágrafo anterior deverão ser peticionados apenas para que o material conste do processo para o caso de fiscalização e não serão analisados, ou seja, serão vinculados ao respectivo processo de registro de forma automática. No entanto, alterações em desacordo constituem infração sanitária (Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977) e serão canceladas.

REFERÊNCIAS:

ANVISA. Anvisa simplifica alteração de rotulagem para produtos saneantes.

MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 492, DE 15 DE ABRIL DE 2021.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios