Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos.  Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado. 

Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.

Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.

A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.

A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.