Revisão e atualização da regulamentação de cosméticos e saneantes
Durante o mês de setembro de 2024, foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) referente à área de cosméticos e uma a respeito da área de saneantes.
Tais publicações foram feitas após revisão e consolidação dos atos normativos, em cumprimento ao Decreto nº 12002, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
O objetivo do processo de revisão é revogar normas que foram implicitamente anuladas ou que perderam relevância, além de consolidar e aprimorar a técnica legislativa dos atos em vigor, assegurando clareza e atualidade na linguagem e nos termos utilizados.
As normas publicadas em setembro foram:
- RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós regularização de produtos saneantes;
- RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos;
- RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Veja abaixo as normas revogadas:
- RDC nº 646, de 24 de março de 2022;
- RDC nº 773, de 15 de fevereiro de 2023;
- RDC nº 492, de 15 de abril de 2021;
- RDC nº 878, de 28 de maio de 2024;
- RDC nº 409, de 27 de julho de 2020;
- RDC nº 765, de 8 de dezembro de 2022;
- RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022;
- RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023;
- Artigo 13 da RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023.
Para ler o decreto na íntegra, clique aqui.
Prazo da consulta pública da norma peruana sobre GHS e RENASQ prorrogado
O Decreto Legislativo nº 1.570 do Peru, publicado em maio de 2023, define as obrigações, competências e responsabilidades das entidades públicas e dos utilizadores de substâncias químicas no âmbito da sua gestão integral. A Resolução Ministerial nº 00214-2024-MINAM prevê a publicação do Projeto de Regulamento do Decreto Legislativo nº 1.570.
Em 26 de julho de 2024, foi publicada a minuta informando que Projeto de Regulamento seria aberto para receber pareceres e/ou sugestões dos interessados. O prazo estipulado foi de 10 (dez) dias úteis, contados do dia seguinte à publicação do referido Resolução, expirando em 13 de agosto de 2024.
A Decisão 827 da Comissão da Comunidade Andina, que estabelece as “Diretrizes para a elaboração, adoção e aplicação de regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade nos países membros da Comunidade Andina e em nível comunitário”, determina no parágrafo 3º do artigo 12 que o País Membro, antes de adotar um regulamento técnico, deve conceder um prazo de pelo menos sessenta (60) dias corridos antes de sua publicação oficial para que os demais Países Membros, ou qualquer interessado, possam apresentar por escrito suas observações por meio físico ou eletrônico.
Foi determinada, então, pela Resolução Ministerial nº 00231-2024-MINAM, a prorrogação do prazo para publicação do Regulamento do Decreto Legislativo nº 1.570 até 24 de outubro de 2024.
Tal decreto aborda, entre vários outros temas, a adoção do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) para a classificação, rotulagem e elaboração das fichas de dados de segurança das substâncias químicas no Peru.
Com essa determinação, os fabricantes e importadores de substâncias químicas são obrigados a identificar, classificar e rotular suas substâncias, além de elaborar a Ficha de Dados de Segurança (FDS) conforme o GHS, disponibilizando-a aos usuários.
Foi também prevista a criação do Registro Nacional de Substâncias Químicas (RENASQ) para substâncias químicas perigosas. O objetivo principal é a sistematização das informações atualizadas sobre as substâncias fabricadas ou importadas no país, bem como sobre seus fabricantes e importadores. Dessa forma, o gerenciamento dos riscos associados às substâncias químicas se torna mais eficaz. A administração do RENASQ está a cargo do MINAM e é integrada ao Sistema Nacional de Informação Ambiental (SINIA).
O rascunho abrange outras questões também muito relevantes, como a inclusão de uma lista preliminar de classificação, a priorização de substâncias preocupantes e a implementação de medidas para a avaliação e o gerenciamento de riscos.
Para acessar o Projeto de Regulamento, clique aqui. Para acessar a publicação da prorrogação do prazo da consulta pública clique aqui .
Alteração nos tratamentos administrativos para importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária
Para a importação de produtos dispostos no artigo 8º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 e listados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 81, de 5 de novembro de 2008, existe a obrigatoriedade do tratamento administrativo. Esse tratamento atualmente é feito por meio de Licenciamento de Importação (LI), sendo avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O artigo 13 da Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) nº 23, de 14 de julho de 2011, dispensa as importações brasileiras de licenciamento, exceto em casos de importações sujeitas ao tratamento de licenciamento automático, não automático ou impedimento. Nos casos de dispensa, os importadores devem providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex:
Art. 13. As importações brasileiras estão dispensadas de licenciamento, exceto nas hipóteses previstas nos arts. 14 e 15, devendo os importadores somente providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no SISCOMEX, com o objetivo de dar início aos procedimentos de Despacho Aduaneiro junto à RFB.
Com o objetivo de melhor esclarecimento aos importadores e possibilitar a seleção das Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs), foi feito um trabalho de revisão de todas as NCMs referentes aos produtos sujeitos à fiscalização sanitária, nos termos do artigo 8º da Lei 9782/1999 e RDC nº 81/2008. Essa revisão culminou em uma atualização dos tratamentos administrativos relacionados aos sistemas de importação. As alterações resultantes desse trabalho serão divulgadas por meio da aba de notícias de importação da ANVISA.
Algumas NCMs possuem mais de um destaque para a ANVISA como opção de seleção. Em casos de destaques com categorias de produtos diferentes, o importador precisa selecionar a categoria regulatória específica do produto acabado alvo do processo de importação na ANVISA. Em casos de destaques para a mesma categoria de produtos, ficará livre a seleção de uma das opções pelo importador.
As NCMS e respectivos destaques/tratamentos estarão vinculados aos modelos de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) por categoria de produto no Portal Único de Comércio Exterior.
Para os casos necessários de serem ajustados, a comunicação deve ser feita por meio do Fale Conosco no site da ANVISA, indicando o número da NCM, a descrição do produto, a indicação de uso, o modelo de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) em que se pleiteia a alteração e a finalidade da importação.
Os novos tratamentos administrativos para a importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária entrarão em vigor no dia 01º de agosto de 2024. Para ler mais sobre o tema, clique aqui e leia a matéria da ANVISA.
As alterações implementadas fazem parte das etapas preparatórias da inserção da ANVISA no Novo Processo de Importação (NPI). Conheça o programa de implantação clicando aqui.
Publicada RDC nº 878/2024 que simplifica rotulagem de saneantes para doação
A fim de facilitar as doações de produtos saneantes, foi publicada no início do mês de junho de 2024 a Resolução de Diretoria Colegiada nº 878, de 28 de maio de 2024, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 492, de 15 de abril de 2021.
O intuito da nova RDC é simplificar as regras para alteração de rotulagem de saneantes destinados à doação. Ficam dispensadas de peticionamento e de manifestação prévia da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) as alterações de rotulagem de saneantes referentes à inclusão de dizeres relativos à doação de produtos. Tal alteração reduz o custo regulatório para o setor produtivo de saneantes.
A resolução nº 878/2024 já está em vigência e a medida vale para saneantes de Risco 1 e Risco 2. Conforme definição disponibilizada pela ANVISA:
“Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5; não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5; apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.”
A necessidade de simplificar a rotulagem para doação de saneantes surgiu diante da situação de calamidade no Rio Grande do Sul em decorrência das intensas chuvas. A redução dos custos regulatórios para os saneantes destinados à doação permite a ampliação do uso destes produtos contra a proliferação de microrganismos nocivos à saúde.
Além disso, a atualização da RDC também elimina a carga administrativa para a ANVISA, já que a eventual dispensa de peticionamento só poderia ocorrer por meio de uma exceção concedida pela Diretoria Colegiada.
Para acessar a RDC nº 878/2024 na íntegra, clique aqui.
Nova RDC nº 854/2024 já vigente
No dia 02 de maio de 2024 entrou em vigência a nova Resolução de Diretoria Colegiada nº 854, de 04 de abril de 2024. Esta nova norma dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis a embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.
Com a publicação da nova RDC, foram revogadas as RDC nº 20, de 22 de março de 2007 e RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.
O regulamento traz alterações importantes referente aos limites de impurezas na composição de materiais metálicos. Conforme item nº 2.8 do Anexo:
“Os materiais metálicos não podem conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio e antimônio, considerados em conjunto. O limite individual de mercúrio, chumbo e cádmio não pode ser maior do que 0,01%. O limite individual de arsênio não pode ser maior do que 0,030%.”
A tabela de ligas de aços inoxidáveis também sofreu modificações: foi incluída uma nova coluna referente às informações de restrições de uso.
Foram determinadas também novas restrições para o uso de alumínio no item 3.1.3 do Anexo. Quando não anodizado ou revestido, os fornecedores de artigos de alumínio devem disponibilizar, junto com o produto, a seguinte informação aos consumidores e usuários sobre as condições de uso em que podem ser utilizados:
“Não adequado para contato com alimentos muito ácidos ou muito salgados, como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva. Sem restrição para contato com alimentos secos ou gordurosos. Para armazenamento por período superior a 24h de outros tipos de alimentos, manter sob refrigeração ou congelamento.” Nota: O uso dos exemplos de alimentos “como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva” na frase informativa é facultativo.
As empresas devem se atentar ao prazo de 180 dias para adequação aos requisitos estabelecidos na resolução.
Conforme artigo 2º, o descumprimento da resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Para ler a RDC nº 824/2024 na íntegra, clique aqui.