Publicada IN n° 76/2020: assuntos Regulatórios em Alimentos
No último dia 11 de novembro, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa (IN) n° 76/2020, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A IN n° 76/2020 altera a IN n° 28/2018.
Os suplementos alimentares são produtos destinados a pessoas saudáveis, com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos complementares à uma dieta alimentar balanceada. Esta categoria de produtos regulados foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.
A IN n° 76/2020 é resultado das discussões da CP n° 786/2020, que recebeu contribuições da sociedade e do setor regulado. A consulta ficou aberta por 45 dias para participação social, sendo encerrada no dia 4 de maio deste ano.
A nova norma estabelece o prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos na IN, e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) até 11 de novembro de 2020.
Acesse aqui a norma IN n° 76/2020 na íntegra e confira as mudanças.
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Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
Produto perigoso: Conheça o nitrato de amônio, substância ligada à explosão em Beirute
No início do mês fomos surpreendidos pela notícia de uma explosão na região portuária de Beirute, no Líbano, que deixou mais de 150 mortos e milhares de feridos.
A explosão ocorreu em um hangar que armazenava mais de 2,5 toneladas de nitrato de amônio (NH4NO3), substância química oxidante que estaria guardada há anos no local.
De acordo com a CNN, as autoridades libanesas apontam que esta carga chegou a Beirute em 2013, por meio de um navio de propriedade russa, que estava destinado à Moçambique, mas parou em Beirute devido às dificuldades financeiras e nunca deixou o porto da cidade. A carga ficou armazenada durante os 6 anos no armazém portuário sem medidas adequadas de segurança.
O que é o nitrato de amônio?
O nitrato de amônio (NH4NO3) foi sintetizado pela primeira vez em 1659 pelo químico alemão Johann Rudolf Glauber.
Este composto possui características físicas sólida, cristalina e branca, é extremamente hidrossolúvel, possui temperatura de fusão entre 160° C e 170° C e é uma substância estável à temperaturas e pressões ambientes.
Possui características oxidantes que lhe conferem alto potencial de explosividade, pois é composto por oxigênio e nitrogênio que, em combinação com a formação de produtos gasosos mais estáveis.
Permite que sua reação de decomposição seja extremamente favorável em altas temperaturas, o que ocasiona uma explosão de alta intensidade. Contudo, tem comportamento estável se armazenada de modo adequado.
Pode ser encontrado na natureza, mas sua produção comercial é feita, principalmente, a partir de uma reação ácido-base entre amônia e ácido nítrico.
Quais suas aplicações?
O nitrato de amônio é aplicado na agricultura mundial como um potencial fertilizante, pois fornece nutrientes básicos – nitrogênio, fósforo e potássio (NPK) – para o crescimento das plantas e como componente em produtos explosivos para usos na mineração e construção civil.
Como o nitrato de amônio é regulado no Brasil?
O Decreto nº 10.030, de 30 de setembro de 2019, que aprova o regulamento de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), atribuiu competência ao Comando do Exército regulamentar, autorizar e fiscalizar as atividades desenvolvidas com Produtos Controlados, que inclui o nitrato de amônio.
O nitrato de amônio é um produto químico controlado pelo Exército Brasileiro com concentração superior a 70% com o número de ordem 7.3.0400 da Portaria COLOG n° 118, de 4 de outubro de 2019, que dispõe sobre a lista de PCE e dá outras providências.
Para que uma empresa possa exercer legalmente atividades com o nitrato de amônio, é necessária a obtenção do Certificado de Registro (CR) junto ao Exército Brasileiro, conforme a Portaria COLOG n° 56, de 5 de junho de 2017 (que dispõe sobre procedimentos administrativos para a concessão, a revalidação, o apostilamento e o cancelamento de registro no Exército para o exercício de atividades com produtos controlados e dá outras providências)
Além do cumprimento integral das orientações previstas na Portaria COLOG n° 147, de 21 de novembro de 2019 (que dispõe sobre procedimentos administrativos para o exercício de atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contêm nitrato de amônio).
Além disso, a empresa regularizada para atividades com o nitrato de amônio deverá seguir rigorosamente as orientações de armazenamento e distância segura previstas no Anexo H, item 2.4 da Portaria COLOG n° 147/2019, visando garantir a segurança do armazenamento desta substância e mitigar os danos causados por eventual acidente.
O Comando Logístico (COLOG) e a Diretoria de Fiscalização de Produto Controlado (DFPC) do Exército Brasileiro realizam, frequentemente, operações em conjunto com órgãos de segurança pública e outras agências reguladoras, fiscalizando os produtos controlados, garantindo a segurança do ciclo de vida destes produtos e da sociedade brasileira.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
Assuntos Regulatórios: Anvisa aprova abertura de CP sobre materiais em contato com alimentos
Na última terça-feira, dia 11/08, foi realizada a 14ª edição da reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL).
Em consonância com o tema 4.7 – Materiais em contato com alimentos da Agenda Regulatória 2017-2020, foi aprovada, por unanimidade, a abertura de Consulta Pública (CP) que tem o objetivo de alterar três normas sobre materiais em contato com alimentos, sendo elas:
Resolução n° 105/1999: aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimento;
RDC n° 56/2012: dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;
RDC n° 88/2016: aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimento.
A decisão de abertura dessa CP visa proteger a saúde da população através da redução do limite de migração de Bisfenol A (BPA) para os alimentos. Além disso, pretende contribuir com a inovação tecnológica das embalagens plásticas, por meio da incorporação de novas substâncias aprovadas pela Anvisa e por regulamentos internacionais, bem como atualizar a lista positiva de materiais, embalagens e equipamentos celulósicos.
O texto da CP deverá ser publicado nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU). A CP ficará aberta durante 60 (sessenta) dias para receber contribuições do setor regulado e da sociedade.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
Biodiversidade: Protocolo de Nagoia é ratificado pelo Senado
No último dia 6, o Plenário do Senado Federal aprovou o PDL 324/2020 que ratifica a adesão do Brasil ao Protocolo de Nagoia.
Noticiamos aqui, em 9 de julho, a aprovação do documento pela Câmara dos Deputados e, agora, com parecer favorável do Senado, segue para promulgação presidencial.
Segundo o texto do decreto, os países têm soberania sobre seus recursos genéticos. Qualquer exploração por empresas ou organizações estrangeiras fica condicionada à autorização dos países detentores desses recursos.
Os lucros de produção e comercialização de produtos resultantes da exploração de recursos genéticos serão, obrigatoriamente, compartilhados com o país de origem.
O documento estabelece uma referência legal internacional para o aproveitamento dos recursos genéticos entre os setores provedores e usuários. Cada país deverá fixar critérios e procedimentos para a obtenção de consentimento prévio e participação de comunidades indígenas e locais, para acesso aos recursos genéticos.
Fica estabelecido também que cada país adote medidas legislativas, administrativas ou políticas necessárias para proporcionar segurança jurídica, clareza e transparência na legislação e estabelecer normas e procedimentos justos e não arbitrários sobre acesso a recursos genéticos.
Para entender melhor sobre o Protocolo de Nagoia, explicamos em detalhes nesta matéria.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
Food Contact Substances (FCS): FDA atualiza o inventário de substâncias em contato com alimento
Recentemente a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, incluiu 5 (cinco) novas substâncias ao seu Inventory of Effective Food Contact Substances (FCS) Notifications, veja abaixo Tabela 1, extraída diretamente do inventário.
Tabela 1: relação das 5 (cinco) novas substâncias incluídas no Inventory of Effective Food Contact Substances (FCS) Notifications.
De acordo com o FDA, uma FCS é qualquer substância com finalidade de aplicação como componente de materiais usados na fabricação, embalagem, transporte ou conservação de alimentos, sem que haja efeito técnico nos alimentos em que for utilizado.
Para que seja incluída ao inventário, as FCS devem ser notificadas através do Food Contact Notification (FCN), procedimento estabelecido pela Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) (que alterou a Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)), apresentando todos os documentos comprobatórios de segurança da substância.
Após a submissão do pedido de inclusão, a FDA tem 120 (cento e vinte) dias para analisar a documentação enviada com base em razões de segurança.
Em caso de aprovação, as substâncias são incluídas ao inventário e disponibilizadas para consulta, acompanhadas das respectivas informações: o notificador, o seu fabricante, o uso pretendido, as limitações nas condições de uso e as especificações do FCS, data efetiva de inclusão e decisão ambiental. Esta FCN permite que o fabricante, notificador e seus clientes comercializem a substância.
Acesse aqui o Inventory of Effective Food Contact Substances (FCS) Notifications completo.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios