A Câmara dos Deputados aprovou por unanimidade, no dia 9 de julho, o texto referente ao Protocolo de Nagoia que agora segue para apreciação do Senado Federal.

O que é o Protocolo de Nagoia?

O Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios é um acordo internacional, no âmbito da Convenção sobre Biodiversidade Biológica (CDB), que aprofunda e apoia a implementação da CDB.

Reúne diretrizes para o uso sustentável da biodiversidade e garante aos países, maior segurança jurídica nas relações comerciais que envolvam produtos derivados de recursos biológicos.

Confira o histórico do Protocolo de Nagoia:

• Em 2002, a Cúpula Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável, demonstraram interesse em negociar um regime internacional que promovesse a repartição justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos;
• Em 2004 a Conferência das Partes da CDB iniciou o processo de negociação do regime internacional;
• Em 2006, em Curitiba, a Conferência das Partes estabeleceu como prazo para a conclusão das negociações sua décima reunião, que seria realizada dali 4 anos;
• Em 2010, após 6 anos de negociações, o Protocolo de Nagoia sobre Acesso a Recursos Genéticos e Repartição Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes de sua Utilização foi aprovado em Nagoia, no Japão, no dia 29 de outubro daquele ano;
• Em 2012 o Protocolo foi assinado pelo Palácio do Planalto e enviado ao Congresso Nacional e, desde então, aguardava sua ratificação.

Por que o Protocolo de Nagoia é tão importante para o Brasil?

Segundo dados do Ministério do Meio Ambiente (MMA), o Brasil é o país com o maior índice de biodiversidade do planeta, detendo cerca de 13% da biodiversidade conhecida no mundo, incluindo quatro dos biomas terrestres com maior biodiversidade:

A Amazônia, a Mata Atlântica, o Cerrado e o Pantanal.

O país detém cerca de 12% dos recursos totais de água doce no mundo, e extensa biodiversidade marinha e costeira em águas territoriais ao longo dos seus 7,4 mil quilômetros de costa e ao redor de suas ilhas atlânticas.

Esses dados justificam o interesse da indústria brasileira no estabelecimento de um regime de governança internacional para resguardar o direito do Brasil manter os seus benefícios do uso de seus ativos naturais.

Além disso, o Protocolo também garante a segurança comercial aos seus produtos agrícolas, derivados, em grande parte, de espécies exóticas introduzidas no país antes da vigência do Protocolo de Nagoia, considerando, principalmente, que o Brasil possui, nos recursos da biodiversidade, mais de 40% de suas exportações.

O Brasil aprovou, em 2015, a Lei da Biodiversidade n° 13.123, de 20 de maio de 2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, e sobre a repartição de benefícios para a conservação e uso sustentável da biodiversidade – considerada uma das legislações mais modernas sobre o tema.

A ratificação do Protocolo de Nagoia pelo poder Legislativo é um passo extremamente importante para o futuro do Brasil.

Pois, possibilitará, entre outras vantagens, a participação do país nas negociações que definem as regras a serem implementadas pelo acordo, influenciará as negociações para que as normas internacionais se assemelhem ao máximo à lei nacional, permitirá que o país esteja em conformidade com requisitos ambientais de acordos comerciais.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), através do Despacho n° 2, de 25 de junho de 2020 (publicado na edição 121 do Diário Oficial da União, no dia 26/06/2020), submete à consulta pública a proposta de Portaria que dispõe sobre procedimentos administrativos relativos ao acompanhamento e ao rastreamento de Produtos Controlados pelo Exército (PCE) e o Sistema Nacional de Rastreamento de Produtos Controlados pelo Exército (SisNaR), a ser publicada.

Esta Consulta Pública foi aberta com o objetivo de reestudar as ações da DFPC, no que diz respeito aos procedimentos a serem adotados para normatizar o Sistema Nacional de Rastreamento de Produtos Controlados pelo Exército (SisNaR) e suas implicações quanto a armas de fogo e munições, no exercício do poder de polícia administrativa, com base no Regulamento de Produtos Controlados, aprovado pelo Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019 e pelo Decreto n° 9.847, de 25 de junho de 2019.

A Organização das Nações Unidas (ONU) possui um Programa de Ação (UNPoA), de 2001, para prevenir, combater e erradicar o comércio ilícito de armas de fogo pequenas e leves em todos os seus aspectos, voltado para a implementação a nível global de soluções que permitam tanto coibir o tráfico e os desvios no comércio de armas de fogo, como também viabilizar investigações forenses cada vez mais efetivas.

Desde 2005, a ONU adotou entre os seus países membros, um instrumento denominado International Tracing Instrument (ITI), que prevê que as armas sejam devidamente marcadas e seus registro mantidos.

Em 2017, o então Diretor de Fiscalização de Produtos Controlados, expediu as Diretrizes para o Sistema Nacional de Rastreabilidade, estabelecendo os princípios norteadores da rastreabilidade dos PCE, a nível federal.

Os avanços ocorridos nos últimos anos, tanto a nível tecnológico como nas soluções de proteção de dados de forma segura e acessível, criaram as condições para a implementação de um sistema eficaz de rastreamento de produtos que tem sido desenvolvido ultimamente.

Neste sentido, a DFPC publicou as Portaria COLOG n° 46, de 18 de março de 2020, Portaria COLOG n° 60 de 15 de abril de 2020 e Portaria COLOG n° 61, de 15 de abril de 2020 de 15 de abril de 2020, que tratam de procedimentos de rastreabilidade de produtos controlados.

Dadas as publicações das referidas Portarias, houve diversos questionamentos e apontamentos por parte do setor regulado.

Após criteriosa análise de todos os apontamentos, a DFPC entendeu ser pertinente e visualizou a oportunidade de reestudar a redação das normas e conduzir a correção de alguns dispositivos normativos, com o objetivo de atingir a transparência na motivação das medidas de fiscalização e melhor compreensão das normas.

Neste contexto, a DFPC propôs a abertura da Consulta Pública supracitada para que possa, além de reestudar a parte técnica, contar com a contribuição do setor regulado e interessados, visando tornar a normativa o mais compreensível e adequada.

O envio das contribuições para esta Consulta Pública foi bastante curto e encerrou no dia 04 de julho. Em breve, publicaremos as decisões e novidades sobre o tema!

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

No último dia 18, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou a Nota Técnica (NT) n° 12/2020 que alerta sobre intoxicações pela exposição ao Álcool Gel no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus – Covid-19, principalmente pelas crianças, que são as vítimas mais comuns.

A NT foi elaborada a partir do levantamento de dados disponíveis pelos Centros de Informação e Assistência Toxicológica – CIATox.

Uma comparação dos casos para dimensionamento do crescimento dos casos de intoxicação por álcool gel:

De janeiro a abril deste ano, houve 108 registros de casos, enquanto houve 15 casos em 2018 e 17 casos em 2019.

É possível observar o crescente aumento dos casos justamente neste período de pandemia onde os cuidados com a higiene através do uso de álcool gel são intensificados.

As principais vítimas dos casos de intoxicação por álcool gel são as crianças. Dos 108 casos registrados no primeiro quadrimestre deste ano, 88 deles envolveram o público infantil. O ambiente doméstico é o principal local em que ocorrem as intoxicações, que geralmente não são intencionais. Ressalta-se a importância, o cuidado e prevenção no acesso a este e muitos outros produtos que possam causar intoxicações.

O álcool caso inalado, é absorvido pela mucosa nasal e pelo pulmão, caindo na corrente sanguínea e, em grandes quantidades, pode provocar sintomas clássicos de embriaguez.

O mesmo acontece quando o produto é ingerido, tendo o agravante, neste caso, para possíveis lesões nas mucosas da boca, esôfago e estômago.

O baixo peso corpóreo das crianças e sua maior susceptibilidade aos efeitos adversos dos produtos químicos em geral faz com que uma pequena quantidade absorvida álcool em gel pode resultar numa grave intoxicação.

Dentre outras orientações, a NT traz, no item 3.2, alguns cuidados importantes para a prevenção da intoxicação, direcionados, principalmente, ao público infantil:

1. É suficiente lavar as mãos das crianças com água e sabonete, restrinja o álcool em gel para aquelas ocasiões em que a higienização das mãos não é possível.
2. Mantenha o álcool em gel fora do alcance de crianças, pois podem atrair a atenção principalmente de crianças pequenas, entre 1 e 5 anos de idade, e causar acidentes.
3. O álcool (em líquido ou gel) é um produto inflamável, e pode causar acidentes com fogo ocasionando queimaduras. Ao aplicar o álcool 70% não fique perto de fontes de fogo (fogão, isqueiros, fósforos etc.). Mantenha o produto afastado do fogo e do calor.
4. Evite armazenar esses produtos em recipientes diferentes e não identificados.
5. O produto para ser usado pelo público infantil não poderá ser apresentado sob a forma de aerossol (Art. 15 da RDC n°15, de 24 de abril de 2015).
6. O álcool gel poderá ser extensivo ao uso infantil, desde que aplicado por adultos ou sob sua supervisão (§1° do Art. 11 da RDC n°15, de 24 de abril de 2015).
7. Em caso de emergências toxicológicas, não provoque vômito e tenha sempre disponível o número 0800-722-6001 do Centro de Intoxicações (CIATox).

É extremamente importante ressaltar que a higienização das mãos com água e sabão é a recomendação principal e a utilização do álcool gel 70% apenas em casos esporádicos onde não é possível lavar as mãos com água e sabão.

Ambas as formas de higienização possuem eficácia equivalente no controle da propagação da covid-19, ou seja, não é necessário o uso do álcool gel 70% dentro de casa ou em lugares onde há a disponibilização de água e sabão. Desta forma, evita-se exposições desnecessárias ao álcool e, consequentemente, quadros de intoxicação em casos de uso inadequado.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

No dia 1° de maio de 2020, a Food and Drug Administration autorizou, de forma emergencial, o uso do medicamento antiviral Remdesivir para o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. O Remdesivir é um inibidor da polimerase do ácido ribonucleico (RNA).
A Carta de Autorização foi emitida pelo FDA para o uso emergencial do Remdesivir para o tratamento da COVID-19, quando administrado conforme orientações, pois a FDA entende que o novo coronavírus SARS-CoV-2 pode causar uma doença grave ou potencialmente fatal, incluindo doença respiratória grave a seres humanos.
Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis para o FDA, é razoável acreditar que o Remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, quando usado nas condições previstas de uso, os benefícios conhecidos superam os riscos conhecidos; e não há alternativa adequada, aprovada e disponível para o uso emergencial do Remdesivir no tratamento da COVID-19.
O que é o Remdesivir?

O Remdesivir é um medicamento antiviral de ação direta que inibe a síntese do RNA viral. É um medicamento experimental e atualmente não está aprovado para uso no tratamento de nenhuma doença. O Remdesivir possui atividade em cultura de células e modelos animais contra SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2. Atualmente é fabricado pela farmacêutica americana Gilead Sciences, que tem sede na Califórnia-EUA.
Entenda como foi o estudo clínico do medicamento

Com base na revisão dos dados principais do estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e do estudo aberto patrocinado pela farmacêutica Gilead Sciences que avaliou diferentes performances do Remdesivir, é razoável acreditar que os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos superam os seus riscos conhecidos e potenciais durante o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19.
Saiba quais são as reações adversas do Remdesivir

A farmacêutica Gilead Sciences informou que até o momento existem poucos dados clínicos disponíveis para o Remdesivir, inclusive sobre as reações adversas que podem ser causadas durante sua administração, como a infusão e elevação das transaminases hepáticas, por exemplo. Este dado é responsável pela não recomendação de uso do medicamento em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes do Remdesivir.
E no Brasil?

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), afirmou que está em contato com a farmacêutica Gilead Sciences com o objetivo de acompanhar a evolução dos estudos clínicos em andamento e obtenção de dados mais precisos pois, embora os resultados obtidos até o momento sejam positivos, os dados clínicos ainda são limitados.
O Remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento Remdesivir. Somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa.
Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética (CONEP) e as Comissões de Ética (CEP) locais). Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido).
A ANVISA em conjunto com o Ministério da Saúde, estão acompanhando diariamente a evolução dos estudos clínicos e intensificando a análise de evidências disponíveis nas literaturas nacionais e internacionais, que pode subsidiar gestores profissionais de saúde na tomada de decisão sobre a administração do Remdesivir no tratamento da COVID-19.

Estas evidências estão disponíveis em um documento no portal do Ministério da Saúde e pode ser acessado aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

Chemicals in Australia are regulated under a number of schemes. If a chemical is not for a therapeutic, agricultural, veterinary or food use, it is considered an industrial chemical. They are regulated to aid in the protection of the Australian people and the environment from potential risks associated with the introduction and use of the chemical and includes a broad range of chemicals used in inks, plastics, adhesives, paints, glues, solvents, cosmetics, soaps and many other products.

The Industrial Chemicals Act 2019 (IC Act 2019) received Royal Assent on 12 March 2019. The IC Act 2019 establishes a new regulatory scheme, the Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS), for the importation and manufacture of industrial chemicals in Australia. AICIS will replace the current National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) from 1 July 2020.

AICIS will make regulatory effort more proportionate to risk, promote safer innovation by encouraging the introduction of lower risk chemicals and will continue to protect the Australian people and the environment from any harmful effects of industrial chemicals. The main changes resulting from this regulatory reform are:

– The regulatory effort will be based on the likely risk of a chemical introduction by defining 6 categories of introduction with different regulatory requirements proportional to the likely level of risk; the concentration of the pre-introductory assessment on higher risk chemical introductions; focusing more on post-introductory assessment and monitoring to help maintain the protection of the health and safety of the public, workers and the environment;

– Less risky chemical introductions will have simplified introduction routes, resulting in reduced regulatory burden for industry, encouraging the introduction of new, more exological and safe industrial chemicals, including the replacement of existing, more dangerous chemicals; reducing costs for companies and consumers who use less risky chemicals; reduction in the time needed to introduce chemicals classified as exempt / reported in the market compared to the current regulatory scheme, in addition to no notification fees;

– Intense protection will be promoted for the public, workers and the environment against chemicals classified as most at risk, which will provide the ability to impose conditions for introducing high-risk chemicals and there will also be the possibility of refusing permission to introduce the product. chemical or interruption of its introduction, if it is identified that its risks to human health and the environment cannot be managed (which does not exist in the current scheme);

– Greater use of international assessment materials, including through a simplified introduction path for presentations that have been assessed by a trusted regulatory organization.

While the new scheme will begin on 1 July 2020, early regulatory changes are now in effect under the current scheme. These changes will reduce regulatory burden for introducers of some lower risk chemicals such as polymers of low concern.

More details on the early regulatory changes can be found on the NICNAS website.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios