Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos. Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.
Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.
A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.
A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.
Anvisa e Chile fecham acordo de facilitação de comércio para setor de cosméticos
No dia 31 de julho, Brasil e Chile fecharam um acordo para facilitar o comércio de cosméticos entre os dois países.
O objetivo do acordo é alinhar as regras e reconhecer mutuamente documentos, facilitando a entrada de produtos nos mercados e incentivando o comércio entre os países sem comprometer a qualidade e a segurança dos produtos.
Os principais pontos do acordo incluem a redução de barreiras técnicas ao comércio, a simplificação de regulamentações, a garantia de produtos seguros, o aumento da competitividade e dos investimentos, além de apoiar o crescimento da indústria de cosméticos, higiene e perfumes.
Entre os compromissos assumidos pelos dois países, encontram-se a definição de produtos cosméticos, a não exigência de Certificado de Livre Venda, a redução de exigências sanitárias prévias, a harmonização de rotulagem e boas práticas de fabricação e o fortalecimento da vigilância de mercado.
Vale destacar que uma pesquisa realizada pela Euromonitor Internacional coloca o Brasil como quarto maior mercado consumidor de cosméticos no mundo e o Chile é um importante destino para os cosméticos brasileiros, representando 16% das exportações do setor. Dessa forma, este acordo é um valioso precedente para negociações similares em outros setores e países, especialmente na América Latina.
Espera-se que o acordo reduza custos, aumente a clareza jurídica, melhore a competitividade, promova a cooperação entre as agências reguladoras dos países e impulsione o desenvolvimento econômico.
Atualização da norma OSHA – HazCom
A atualização da norma americana, conhecida como OSHA HazCom, foi publicada no último dia 20 de maio de 2024. Esta norma regulamenta o GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) nos Estados Unidos.
A atualização entra em vigor no dia 19 de julho de 2024 e, se alinhando à sétima revisão revisada do Purple Book, tem como objetivo melhorar a divulgação de informações sobre perigos químicos, melhorando e simplificando as declarações de precaução, fornecendo esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares existentes, incorporando novas classes e categorias de perigo e aumentando o alinhamento com outras agências dos EUA e parceiros comerciais internacionais.
Os principais pontos que sofreram alteração são:
- Disposições especiais de rotulagem para recipientes de 3 mL e 100 mL;
- As atualizações dos perigos físicos incluem a adição de novas categorias de classificação para Gases inflamáveis, a alteração do nome da classe de Aerossóis (antigamente “Aerossóis inflamáveis”) e adição de sua categoria 3 e a inclusão das 4 categorias para o perigo de Explosivos dessensibilizados;
- Revisão do texto já existente de frases H e P e adição de novas frases de perigo e de precaução; e
- Alterações de layout das seções 2, 3, 9 e 11 da SDS (Safety Data Sheet).
A OSHA (Occupational Safety and Health Administration – Administração de Segurança e Saúde Ocupacional) acredita que esta atualização melhorará a eficácia da norma ao informar melhor os funcionários sobre riscos químicos no local de trabalho, aumentando a proteção e reduzindo as incidências de doenças e lesões ocupacionais relacionadas a produtos químicos. Além disso, atualizações que aumentem o alinhamento com os principais parceiros comerciais facilitarão o comércio internacional.
O prazo para fabricantes, importadores, distribuidores e empregadores de produtos químicos se adequarem as novas regras é de 18 meses após a publicação da norma.
A Intertox já está em processo de adequação a essas mudanças para garantir a conformidade da documentação de segurança química da sua empresa.
Idec encontra agrotóxicos em alimentos e bebidas de algumas marcas
O Estudo do Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) realizou uma pesquisa com alguns alimentos ultraprocessados, em especial aqueles mais consumidos, principalmente por crianças. Os resultados dessa pesquisa, intitulada “Tem Veneno Nesse Pacote”, voltaram a apontar a presença de agrotóxicos nesses alimentos.
A terceira fase da pesquisa, que teve início em 2021 e analisou alimentos em 8 categorias: macarrão instantâneo, biscoito maisena, presunto cozido, bolo pronto sabor chocolate, sobremesa petit suisse sabor morango, bebida láctea sabor chocolate, hambúrguer a base de plantas e empanado a base de plantas com sabor de frango. O teste escolhido para realizar a pesquisa é um dos mais abrangentes com capacidade de detectar resíduos de até 563 agrotóxicos diferentes.
O glifosato foi o agrotóxico que mais apareceu nos testes, em sete das 24 amostras. Essa substância é tema de debates no mundo todo por estar atrelado ao surgimento de câncer devido à sua classificação na categoria 2A como “provavelmente carcinogênico ou capaz de causar câncer”, de acordo com a Agência Internacional para Pesquisa sobre Câncer (IARC). Dentre as marcas que tiveram produtos com traços de agrotóxicos estão a Nissin, Renata, Marilan, Triunfo, Aurora, Panco, Sadia e os produtos a base de plantas da marca Fazenda do Futuro.
A coordenadora do Programa de Alimentação Saudável e Sustentável do Idec, Laís Amaral diz que o estudo resolveu testar produtos à base de plantas (como os hamburgueres veganos) pelo apelo da “alternativa” à carne e propaganda de que seriam mais saudáveis. Segundo ela, é necessário criar esse alerta para o perigo duplo do consumo de alimentos ultraprocessados. “Eles são produtos com excesso de nutrientes críticos, relacionados ao desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, como diabetes, doenças do coração e hipertensão, além da presença de aditivos alimentares e dos traços de contaminação com agrotóxicos”.
Em nota, a Abia (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos), que tem entre suas associadas empresas responsáveis por marcas como Seara, Sadia, Nissin e Triunfo, questiona o estudo do Idec e sustenta que “o setor atende à legislação brasileira”. A associação também argumenta que o estudo “apresenta resultados de resíduos de agrotóxicos sem mencionar que existem limites seguros estabelecidos pela legislação sanitária, confundindo o consumidor e privando-o da informação completa”.
O Idec, por outro lado, coloca em dúvida a eficácia dos limites citados pela Abia. Além disso, diz que não é possível determinar se os volumes de pesticidas identificados nos produtos testados representam ou não riscos à saúde humana, e que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não monitora a presença de agrotóxicos em alimentos ultraprocessados.
A pesquisa ainda não garante evidências claras que o consumo desses alimentos vai causar danos a saúde do consumidor, mas abre o debate a respeito da presença de substâncias nocivas em alimentos amplamente consumidos inclusive por crianças.
Link da monografia volume 112 da IARC contendo estudos sobre o glifosato inseticidas e herbicidas organofosfatos: https://publications.iarc.fr/549
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Anvisa suspende lotes de detergente Ypê por risco de contaminação
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização e distribuição de lotes específicos do detergente Ypê devido à presença de bactérias, conforme determinação publicada no “Diário Oficial da União”.
A empresa produtora dos detergentes “Ypê”, a Química Amparo, informou que recolheu os itens há mais de um mês e comunicou a agência reguladora, após análise interna que identificou em alguns lotes a “descaracterização em seu odor tradicional, em alguns casos perceptível ao olfato”.
A fabricante afirma que essa contaminação não oferece risco à saúde ou segurança do consumidor. A agência disse que os riscos à saúde “são minimizados”, já que o produto é enxaguável e de breve contato com a pele. “Altos níveis de contaminação, se ocorrerem, são facilmente identificáveis pelo consumidor devido ao mau cheiro e turbidez, o que inviabiliza o uso”.
A análise e identificação da contaminação foi possível devido ao processo de controle de qualidade, no qual a empresa retira uma amostra do lote produzido para ser testada novamente depois de um período ou em casos de relatos de reações após uso dos consumidores. No Brasil, os fabricantes de produtos saneantes, categoria na qual se enquadram os produtos de limpeza geral e afins, podem utilizar os parâmetros e limites microbiológicos previstos nas normas para produtos de higiene pessoal como uma referência para monitoramento do processo de fabricação.