ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Publicada lista de conservantes permitidos em Saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 25 de maio de 2022, a Instrução Normativa – IN Nº153, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidas para a formulação de produtos saneantes, incluindo seus limites máximos de concentração.
Esta normativa foi instituída a fim de atender à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 685, de 13 de maio de 2022, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos para a atualização de substâncias na lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes.
Em relação a este tema, ressalta-se que ambas as normativas são aplicáveis aos produtos saneantes de risco 1 e de risco 2, e a formulação destes somente pode conter, como conservante, as substâncias previstas na IN nº153/2022, bem como suas atualizações. Além disso, as legislações permitem a associação de conservantes, desde que sejam obedecidas as concentrações máximas definidas para cada substância.
Vale destacar também que a lista de conservantes poderá ser revista a qualquer momento pela Anvisa, e, ainda, poderá ser atualizada mediante solicitação de parte interessada, que deve realizar um protocolo de petição específico de avaliação de segurança e de eficácia e cumprir com todas as exigências feitas pela área técnica da Agência. No entanto, a atualização da lista mediante solicitação de parte interessada será submetida à uma Consulta pública, de duração mínima de 60 (sessenta) dias, antes de ser aprovada pela Anvisa.
Sendo assim, com a publicação da RDC nº685/2022, ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 35, de 3 de junho de 2008 e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 30, de 4 de julho de 2011.
A Instrução Normativa e a Resolução da Diretoria Colegiada presentadas a cima entram em vigor em 25 de junho de 2022. E, a lista de substâncias conservantes autorizadas para uso em produtos saneantes pode ser consultada na íntegra aqui.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Transporte de produtos perigosos: Requisitos para capacitação de trabalhadores
Produtos perigosos para o transporte são considerados, segundo a Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT), qualquer produto que de acordo com um sistema de classificação tenha potencial de causar dano ou apresentar risco à saúde e ao meio ambiente.
A fim de prevenir acidentes neste processo existem diversas normas técnicas elaboradas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) que auxiliam nas atividades de manuseio, carregamento, descarregamento e transbordo dos produtos perigosos para o transporte.
Neste contexto, a ABNT publicou a norma ABNT NBR 16173:2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Carregamento, descarregamento e transbordo a granel e embalados (fracionados) – Requisitos para capacitação de trabalhadores, que revisa a norma ABNT NBR 16173:2013 – Edição 2. Esta normativa visa a desenvolver e implementar procedimentos de operação segura com base em análise de risco. Dentre os procedimentos operacionais destacam-se os requisitos relativos aos diversos aspectos das operações de carregamento, descarregamento e transbordo, incluindo provisões das instalações envolvendo manutenção, programas de ensaios nos equipamentos de transferência utilizados no carregamento, descarregamento e transbordo de veículos de carga, misto ou especial.
Esta normativa estabelece os requisitos operacionais de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, orientando a respeito de procedimentos operacionais mínimos, os quais devem ser desenvolvidos com base na avaliação dos riscos associados com os produtos específicos ou com o transporte, as circunstâncias operacionais e o meio ambiente. Deste modo, destacam-se os seguintes procedimentos:
- Análise sistemática para identificar, avaliar e controlar os riscos associados com as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, e para desenvolver um guia passo a passo da operação (com as ações sequenciais que devem ser realizadas durante essas operações), para ser aplicado de forma concisa e apropriada ao nível de treinamento, considerando a escolaridade e o conhecimento prévio dos trabalhadores;
- Identificação e implementação dos procedimentos de emergência, incluindo treinamento e simulados, manutenção, ensaio dos equipamentos e treinamento nos procedimentos operacionais;
- Características e riscos dos produtos a serem manuseados (embalados) e manipulados (granel) durante essas atividades;
- Medidas necessários para assegurar o manuseio e a manipulação seguros de produtos perigosos;
- Condições que afetam a segurança da operação, incluindo controle de acesso, iluminação, fontes de ignição, obstruções físicas e condições climáticas.
Ademais, a normativa estabelece o treinamento, avaliação e reciclagem da capacitação de trabalhadores que atuam nestas operações, a fim de que os trabalhadores entendam e implementem o treinamento, e que sejam capazes de desenvolver as atividades necessárias para cumprir as tarefas de forma segura, visando sempre a redução dos riscos que envolvem estes processos com produtos perigosos. Dentro deste tema, a ABNT NBR 16173:2021 traz em seus Anexos A e B todos os módulos de treinamento os quais o trabalhador deve ter concluído para estar apto a executar operações de transbordo em situações de emergência.
Deste modo, cada trabalhador que atua com produtos perigosos deve receber treinamento funcional específico e de segurança concernente com os requisitos aplicáveis; orientação sobre medidas de proteção quanto aos riscos associados aos produtos perigosos aos quais eles podem ficar expostos em seu local de trabalho, incluindo medidas específicas que o expedidor tenha implementado para proteger seus trabalhadores da exposição; e, orientação sobre métodos e procedimentos para evitar acidentes, como um procedimento apropriado para manuseio de embalagens contendo produtos perigosos.
A ABNT NBR 16173:2021 estabelece também uma proposta de conteúdo programático, que aborde treinamentos teóricos, práticos, avaliação teórica e prática, e precauções em geral e em situações de emergência. Sendo que a participação dos trabalhadores deve ser de 100% da carga horária e, nas provas escritas, é necessário que obtenham nota de no mínimo ou igual a 7 (sete) em cada módulo, bem como devem ser aprovados sem restrições na avaliação prática.
Por fim, os treinamentos realizados devem ser registrados por meio de uma lista de presença e os trabalhadores devem receber um certificado com validade. Além disso, o colaborador que atue com produtos perigosos deve receber atualização do treinamento requerido no máximo a cada 5 (cinco) anos.
Para maiores informações a respeito do conteúdo programático de treinamentos e os procedimentos operacionais, a norma ABNT NBR 16173:2021 está disponível para aquisição no Catálogo ABNT, para tanto acesse.
Ressaltamos ainda que a Intertox conta com uma equipe técnica altamente qualificada e pronta para realizar um suporte completo e qualificado no que se refere o transporte de produtos perigosos, oferecendo tudo que sua empresa precisa. Entre em contato agora mesmo, saiba mais e conte com quem é especialista neste mercado.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica novas legislações para saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 18 de maio de 2022, 8 (oito) novos regulamentos relacionados a saneantes, sendo 7 (sete) Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e 1 (uma) Instrução Normativa (IN).
Sendo assim, destaca-se abaixo estas novas normativas que entram em vigor no dia 01 de junho de 2022.
A RDC Nº 691, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância. A partir da publicação desta normativa ficam revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada: RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, RDC nº 219, de 2 de agosto de 2002, RDC nº 322, de 22 de novembro de 2002 e a RDC nº 490, de 8 de abril de 2021.
A RDC Nº 692, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2. Com isso, ficam revogadas as RDC nº 42, de 13 de agosto de 2009 e RDC nº 313, de 10 de outubro de 2019.
A RDC Nº 694, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos. Esta normativa revoga a RDC Nº 180, de 3 de outubro de 2006 e a RDC Nº 40, de 5 de junho de 2008.
A RDC Nº 695, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os requisitos para o registro de produto saneante destinado à desinfecção de hortifrutícolas e para produtos algicida e fungicida para piscinas. Dessa forma, ficam revogadas as seguintes normativas: Portaria nº 152, de 26 de fevereiro de 1999, Resolução nº 150, de 28 de maio de 1999, Resolução de Diretoria Colegiada nº 77, de 16 de abril de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada nº 220, de 29 de julho de 2005 e a Resolução nº 2.585, de 10 de agosto de 2006.
A RDC Nº 697, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os requisitos de embalagem e rotulagem para o registro de produto saneante corrosivo à pele ou que cause lesão ocular grave. Esta normativa revoga outras 2 (duas) Resoluções da Diretoria Colegiada: RDC nº 256, de 19 de setembro de 2005 e RDC nº 32, de 27 de junho de 2013.
A RDC Nº 698, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os produtos saneantes categorizados como água sanitária e seu registro. Com a publicação desta normativa, a RDC nº 110, de 6 de setembro de 2016 foi revogada.
A RDC Nº 699, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio. Esta resolução revoga a RDC nº 321, de 28 de novembro de 2019.
Por fim, a IN N° 157, DE 13 DE MAIO DE 2022, dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição. Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 70, de 1º de setembro de 2020.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Risco à saúde: Incompatibilidade química no nosso dia a dia
Tem-se por incompatibilidade entre produtos químicos, a condição na qual, certos produtos químicos, quando armazenados de maneira próxima, ou quando manipulados ou quando efetivamente entram em contato entre si, podem reagir de forma a criar situações de risco, como reações violentas, geração de gases tóxicos, produção de calor em excesso e até mesmo explosões.
Em nosso dia a dia, durante os afazeres domésticos, cultivamos hábitos que podem ser danosos à nossa saúde, ou até mesmo fatais, por meio da mistura de determinados produtos de limpeza, que podem produzir as reações e os subprodutos mencionados acima.
Quantas vezes já nos deparamos ou mesmo já realizamos misturas caseiras para limpeza de nossa casa?
Sendo assim, saiba algumas misturas que nunca deveriam ser realizadas:
Água sanitária e amônia/amoníaco: A mistura da água sanitária, especificamente o Hipoclorito de Sódio, com amoníacos (presente em diversos produtos de limpeza como, por exemplo, os Desinfetantes), formam as Cloraminas. Cloraminas, quando inaladas, podem causar sufocamento e desmaio; quando entram em contato com a pele, podem causar irritação e queimaduras, e, por fim, se inaladas por longos períodos, em ambientes fechados, podem inclusive levar a óbito.
Água sanitária e Vinagre: Sabe-se que o vinagre é constituído, em sua maioria, por ácido acético. Este, ao entrar em contato com o hipoclorito de sódio, presente na água sanitária, produz cloro gasoso. O cloro gasoso é extremamente tóxico e irritante para o trato respiratório.
Vinagre e Bicarbonato de Sódio: Ambos os produtos, utilizados de forma separada, são extremamente úteis para a limpeza de diversos ambientes de nossa casa, porém, quando utilizados em conjunto, podem gerar uma reação química violenta. O vinagre, como dito anteriormente, é constituído majoritariamente por ácido acético. Já o bicarbonato de sódio, é um composto básico. Quando ambos são misturados, além de um anular a ação do outro, pode ocorrer uma reação violenta, produzindo grande quantidade de dióxido de carbono, gerando uma espuma e, a depender da quantidade e do recipiente estar fechado, uma pequena explosão.
Diante destas informações, podemos concluir que, em hipótese alguma deve-se realizar misturas de produtos a fim de gerar misturas caseiras “milagrosas”. Sempre se atente ao rótulo e ao modo de uso indicado pelo fabricante, para o seu bem estar e para o de todos ao seu redor.
Fernando de Ornellas Paschoalini
Avaliação e Comunicação de Perigo
ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:
I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;
II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;
III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;
V – dados de consumo do alimento;
VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;
VII – forma de preparo e consumo do alimento;
VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;
IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;
X – relevância comercial do alimento;
XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e
XIII – dados existentes na literatura científica.
Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº 88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.
Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.
Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos