Assuntos Regulatórios em Alimentos: Anvisa publica norma sobre gorduras trans industriais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 30/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, a qual entra em vigor no dia 02 de maio de 2022.
A RDC nº 632/2022 se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
De acordo com a nova Resolução, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.
Além do mencionado acima, é determinado que a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total. Os óleos refinados fabricados até o dia 30 de junho de 2021 não estão sujeitos a esta regra, e poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Ainda, a nova Resolução indica que a partir de 01 de janeiro de 2023, ficam proibidos produção, importação, uso e oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes. Desta forma, até 01 de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.
O disposto no parágrafo acima não se aplica aos produtos fabricados até o dia 30 de junho de 2021 (que poderão ser comercializados durante os seus prazos de validade, até o dia 31 de dezembro de 2022); e aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados entre as partes, informações sobre a: quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto; quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total do produto; e presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
É importante esclarecer que a medida é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
ARDC nº 632/2022 consolidou a RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, e aRDC nº 514 de, 28 de maio de 2021, que altera a RDC nº 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, ou seja, não houve alteraçãode mérito das normas. Os objetivos da iniciativa foram a melhoria da técnica legislativa e maior clareza normativa.
Giulia Forni de Almeida
REFERÊNCIAS:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.139-de-28-de-novembro-de-2019-230458659
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Assuntos Regulatórios em Medicamentos: O recolhimento do medicamento losartana e as orientações aos usuários.
No dia 09/03/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou a adoção de uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de “nitrosaminas”, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais, que constituem uma classe caracterizada pela ligação de um grupo nitroso a um grupo funcional amina. Dentre os compostos desta classe, estão alguns agentes mutagênicos, genotóxicos e potencialmente carcinogênicos em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros. Ou seja, sabe-se que a exposição às nitrosaminas dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde, no entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No ano de 2018, a ANVISA e agências reguladoras internacionais ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza. No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos. Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos à análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, de 17 de maio de 2019 (dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II), que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos nº 50, versão 1: 29 de junho de 2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
No dia 14/03/2022, a ANVISA informou ter recebido alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas. Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).
A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância. As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.
Especificamente, em 29/09/2021 foi publicada no sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).A partir da informação do EDQM e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.Após o recebimento do comunicado das empresas, a Agência deu publicidade aos recolhimentos nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55 de 17 de março de 2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência. Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.
O recente recolhimento de lotes do medicamentogenérico losartana pela presença das impurezas do tipo azidoé uma ação preventiva que tem sido adotada desde a descoberta da possível presença desses contaminantes em medicamentos da classe das “sartanas”. De acordo com a regulamentação da Anvisa, os fabricantesdevem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento.
Vale destacar que os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A ANVISA notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.
Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a ANVISA reiterou que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. A interrupção do tratamento com alosartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à Agência, pelolink: https://primaryreporting.who-umc.org/BR.
Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante. Cabe destacar que os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes eafetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido.
1) Losartana potássica – Sanofi Medley
2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351582425202116/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz
A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada em:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/.
Os fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, apartir da publicação das resoluções da Anvisaque suspenderam a comercialização, nenhumlote desses produtos pode ser colocado à venda.
Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares.
Giulia Forni de Almeida.
REFERÊNCIAS
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Assuntos Regulatórios: Anvisa revisa e consolida normas das áreas de Cosméticos e Saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 16 de março de 2022, 5 (cinco) novos regulamentos que revisam e consolidam normas dos segmentos de Cosméticos e Saneantes. Sendo 3 (três) novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) do segmento cosmético e 2 (duas) novas normativas sobre saneantes.
A medida é resultante do processo de revisão e consolidação de atos normativos, em conformidade com o disposto no Decreto Federal n° 10.139/2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, e tem como objetivo revogar atos cujos efeitos já tenham acabado, perdido significado ou que haviam sido revogados tacitamente, e, também, consolidar e melhorar a técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Deste modo, na área de cosméticos foram publicadas as seguinte RDCs:
- RDC 628/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 44/2012, que dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul 16/2012.
- RDC 629/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 30/2012, que dispõe sobre protetores solares e produtos multifuncionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC Mercosul 08/2011.
- RDC 630/2022: melhoria da técnica legislativa da Resolução 481/1999, que estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul 51/1998.
Enquanto que, na área de saneantes foram publicadas uma RDC e uma Instrução Normativa (IN):
- RDC 622/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 52/2009, que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
- IN 121/2022: melhoria da técnica legislativa da IN 4/2012, que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise de pedidos de notificação e registro de produtos saneantes.
Por fim, é importante ressaltar que a revisão não alterou o mérito das normas, e estes 5 (cinco) novos regulamentos entraram em vigor no dia 1º de abril de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Assuntos Regulatórios: Anvisa publica RDC sobre limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos.
No dia 16 de março de 2022 foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC n° 623, de 9 de março de 2022.
A legislação publicada dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade, e se aplica a todos os alimentos, incluindo matérias-primas e ingredientes, que não sofrerão tratamento para diminuir ou eliminar as matérias estranhas.
Toda a cadeia produtiva de alimento deverá seguir a RDC n° 623/2022 para atender aos limites estabelecidos para matérias estranhas e para os métodos de análise, exceto quando se tratar de fraude, impurezas e defeitos que já estejam estabelecidos em normas específicas.
De acordo com o artigo 5°, os limites de tolerância para matérias estranhas serão estabelecidos com base nos seguintes critérios:
- Risco à saúde, considerando a população exposta, o processamento, as condições de preparo e forma de consumo do produto;
- Dados nacionais disponíveis;
- Ocorrência de matérias estranhas mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis; e
- Existência de referência internacional.
O artigo 6°, em eu parágrafo 1°, determina o Macroanalytical Procedures Manual – U.S. Food and Drug Administration (US FDA), ou equivalente, como metodologia analítica de referência para a pesquisa de matérias estranhas macroscópicas.
A publicação da RDC n° 623/2022 revoga a RDC nº 14, de 28 de março de 2014 e entra em vigor no dia 1° de abril de 2022.
Para visualizar a resolução na íntegra, acesse aqui.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder em Assuntos Regulatórios
OS REQUISITOS PARA EMBALAGENS PLÁSTICAS E CELULÓSICAS PARA ALIMENTOS FORAM ALTERADOS!
Você sabia que os requisitos para materiais e embalagens plásticos e celulósicos, e a lista de monômeros, iniciadores e polímeros para embalagens plásticos foram alterados?
Desde janeiro deste ano, tanto a RDC n° 88, de 29 de junho de 2016, como a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, e a RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012 foram alteradas pela RDC n° 589, de 20 de dezembro de 2021. Publicamos uma matéria a respeito deste assunto neste link.
A nova RDC incorporou as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021 e trouxe algumas mudanças no escopo destes regulamentos tão importantes para o nosso dia a dia.
Estas atualizações mudaram alguns requisitos e, principalmente, as listas positivas de substâncias autorizadas na elaboração destes materiais em contato com alimente e, todas as empresas deste segmento de atuação, tem até janeiro de 2023 para reavaliar os seus produtos e adequar o seu portfólio às novas regras da RDC n° 589/2021.
Você já começou as avaliações dos seus produtos? A Intertox tem uma equipe altamente especializada neste tema para auxiliá-los a reavaliar os seus produtos de acordo com as novas regras. Entre em contato conosco e veja qual modalidade de serviço se adequa à sua realidade. Entre em contato conosco aqui!
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder em Assuntos Regulatórios