Ozonioterapia é uma técnica terapêutica complementar e integrativa, que utiliza a aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio, ou seja, o ozônio medicinal; usada no tratamento de um amplo número de problemas de saúde e disfunções estéticas. O ozônio é uma molécula triatômica, composta por três átomos de oxigênio, utilizado como agente terapêutico na ozonioterapia na forma de um gás incolor, obtido a partir do oxigênio, por meio de equipamentos específicos para este fim. O ozônio em baixas concentrações desempenha funções importantes dentro da célula, com propriedades anti-inflamatórias, antimicrobianas, de modulação do estresse oxidativo, da melhora da circulação periférica e da oxigenação e ativação do sistema imunológico.

Atualmente, a ozonioterapia é feita principalmente por meio de geradores de ozônio, máquinas relativamente pequenas — em alguns casos portáteis — vendidas a preços na faixa de R$ 2 mil a R$ 10 mil. Nelas, são ligadas seringas e sondas que transportam uma mistura gasosa contendo o ozônio. Tais máquinas são categorizadas como dispositivos médicos de acordo com as normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para a comercialização e uso de qualquer dispositivo médico nos serviços de saúde do Brasil, deve ser obtido o Registro/autorização da Anvisa. No âmbito da ozonioterapia, são regularizadas e registradas na Anvisa máquinas para uso estético (em limpeza de pele e assepsia) e odontológico, como no tratamento de cáries.  Ou seja, o uso desse procedimento, que prevê a liberação de gás ozônio no organismo, não é autorizado para tratamentos médicos e prevenção de doenças. Portanto, utilizar equipamentos de ozonioterapia fora das finalidades previstas e autorizadas contraria a legislação sanitária.

A fiscalização do uso de equipamentos médicos é feita pelas agências de vigilância sanitária. Tendo em vista o disposto acima, clínicas e profissionais que utilizem equipamento para ozônio fora das finalidades aprovadas pelo órgão (estética e odontologia) “estarão cometendo irregularidades”. Incorrem em ofensa à Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à Legislação Sanitária e estabelece sanções. A lei prevê as seguintes penalidades: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento e intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora; e suspensão de propaganda e publicidade.

Para obtenção do registro/autorização de dispositivos médicos, deverá ser apresentado à Anvisa um dossiê técnico para comprovar a segurança (por meio de resultados satisfatórios em testes mecânicos, elétricos, biocompatibilidade e demais aplicáveis à cada tipo de tecnologia) e comprovar a sua eficácia por meio de resultados satisfatórios em pesquisas clínicas nacionais ou internacionais, conforme disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 10, de 03 de março de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos.

Ultimamente, propagandas com promessas milagrosas proliferam pelas redes sociais (como Instagram e canais do YouTube) e páginas na internet de clínicas brasileiras. Segundo as propagandas destas clínicas, aplicações do gás ozônio através do ânus, da vagina e por via intravenosa ajudariam na cura do câncer, no combate a infecções virais, endometriose, hérnia, doenças circulatórias e depressão (benefícios não comprovados cientificamente).

Em nota via e-mail, a Anvisa informou que: “Não existem equipamentos para ozonioterapia com finalidade terapêutica ou preventiva médica regularizados junto à Anvisa, visto que nenhum dos processos protocolados na Anvisa conseguiram comprovar a eficácia POR MEIO de pesquisas clínicas específicas para cada indicação de uso”. Ainda, de acordo com a agência, pedidos de registro de máquinas de ozonioterapia para outras finalidades além de estético e odontológico não conseguiram apresentar até agora evidências científicas de segurança e eficácia.

Além disso, o Conselho Federal de Medicina (CFM) também não autoriza a ozonioterapia como tratamento médico. A resolução 2.181/2018 do CFM estabelece que o procedimento só pode ser feito em pesquisas científicas registradas e que sigam os critérios da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): “deverá ocorrer na concordância dos participantes com as condições em que a pesquisa será realizada, a garantia de sigilo e anonimato para os que se submeterem à prática, a oferta de suporte médico-hospitalar em caso de efeitos adversos e a não cobrança do tratamento em qualquer uma de suas etapas. Médicos que atuarem com ozonioterapia em violação à resolução do órgão podem sofrer denúncias e responder a processo administrativo nos conselhos regionais de medicina. A punição pode ir de advertência à cassação do registro”. Por outro lado, a prática da ozonioterapia é regulamentada pelos Conselho Federal de Enfermagem (COFEN), Conselho Federal de Odontologia (CFO) e Conselho Federal de Farmácia (CFF) para os profissionais das respectivas áreas. No entanto, apesar da autorização para prática do procedimento, os profissionais estão sujeitos ao cumprimento das normas da Anvisa.

Na investigação da BBC News Brasil, em alguns casos, para vender o produto, os profissionais das clínicas de ozonioterapia chegaram a prometer “cura” de doenças com o tratamento, embora o consenso científico aponte que não há comprovação disso.

Por exemplo, uma clínica de Brasília informou que cerca de 14 a 20 aplicações de ozônio no ânus, por meio de uma sonda, a um custo de R$180,00 cada, podem resolver em “100% o problema da endometriose”. A paciente A.T. (35 anos), residente no Espírito Santo, relatou endometriose grave e dificuldades para engravidar. Por R$1.280,00, realizou 16 sessões de ozonioterapia durante dois meses (equivalente a oito sessões por mês). No relato divulgado pelo canal de notícias, a paciente informa ter tido conhecimento sobre o tratamento por meio da rede social Facebook, e realizou a aplicação de ozônio via retal com o auxílio de uma sonda. Os sintomas, como dores, melhoraram, mas o problema persistiu e ela teve que passar por uma cirurgia para remover tecidos do endométrio que haviam invadido até mesmo o seu intestino, em decorrência da evolução natural da doença.

A médica Natália Zavattiero (especialista em reprodução assistida) informou ao canal de notícias que um risco de tratamentos alternativos, sem eficácia comprovada, é retardar o início de tratamentos convencionais, o que pode acabar agravando o problema de saúde ou reduzir a chance de uma mulher engravidar. A médica relata que “A ozonioterapia sequer está incluída entre os procedimentos com baixo nível de evidência no tratamento de fertilidade, ou seja, não está entre aqueles que, pelas pesquisas já feitas, demonstram algum potencial de eficácia”, afirma ginecologista.

Outros relatos podem ser acessados diretamente na reportagem publicada em 19/10/2021: “Ozonioterapia: clínicas oferecem procedimento proibido para ‘tratar’ de câncer a infertilidade”.

Atualmente, há um projeto de lei do Senado para permitir ozonioterapia como tratamento médico, permitindo a possibilidade de autorizar a prescrição de ozonioterapia como tratamento médico de caráter complementar. Este, segue em tramitação e, em setembro (2021), foi aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. Em 2017, o CFM, associações e sociedades médicas publicaram uma nota de repúdio, totalizando 29 entidades signatárias, contra o projeto afirmando que o tratamento  médico de ozonioterapia “expõe os pacientes a riscos, como retardo do início de tratamentos eficazes, avanço de doenças e comprometimento da saúde”.

REFERÊNCIAS

https://g1.globo.com/saude/noticia/2021/10/19/ozonioterapia-clinicas-oferecem-procedimento-proibido-para-tratar-de-cancer-a-infertilidade.ghtml
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-685-de-30-de-janeiro-de-2020-255613547
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/zip/RES%20RDC%2010.15.pdf

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 20 de outubro de 2021, 2 (duas) novas legislações que dispõem sobre ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, as quais entraram em vigor no dia 1º de novembro.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 571, de 15 de outubro de 2021, dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira e seu processo regulatório. Esta nova normativa revoga a Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003, convalidando-se as monografias publicadas durante a sua vigência.

Assim, as monografias tratadas por esta resolução são um conjunto de informações relativas aos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, que permite identificá-los de forma inequívoca e estabelece os seus respectivos parâmetros de referência toxicológica e as condições de uso aprovadas pela Anvisa.

De acordo com a nova resolução, o conteúdo das monografias é definido a partir do deferimento dos pedidos de avaliação toxicológica para fins de registro ou pós-registro de agrotóxicos e preservativos de madeira; da avaliação dos pedidos de autorização de uso domissanitário de novos ingredientes ativos ou pedidos de registro de produtos saneantes desinfestantes; da avaliação de documentos submetidos à Anvisa em função das reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos; ou, da avaliação de atualizações do conhecimento científico ou de publicação de atos normativos, independente de peticionamento específico, incluindo demandas de outros órgãos e instituições governamentais.

Deste modo, nos termos da RDC nº 571/2021, a Instrução Normativa (IN) nº 103, de 19 de outubro de 2021, publica a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira cujas monografias estão aprovadas pela Anvisa. Esta lista traz mais de 600 ativos, como abamectina, bifentrina, fosfina, triclopir, entre outros.

Ressalta-se que a IN nº103/2021 estará sujeita a atualizações sempre que houver a necessidade de inclusão ou exclusão de um ingrediente ativo ou de alteração das informações que constituem as respectivas monografias. Sendo que as inclusões, exclusões ou alterações de monografia serão subsidiadas por parecer técnico que fundamente a proposta de edição ou de alteração do ato normativo. E, as versões atualizadas das monografias serão disponibilizadas de forma integral no sítio eletrônico da Agência, após publicação no Diário Oficial da União da indicação da respectiva inclusão, exclusão ou alteração.

Além disso, a Anvisa publicou, no D.O.U do dia 29 de outubro de 2021, a RDC nº 572, de 27 de outubro de 2021, que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo H20 – Halauxifeno Metílico, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Esta informação, portanto, já foi incluída no anexo da IN nº 103/2021.

Bianca Diz
Assuntos Técnicos

O Ato nº 42, de 21 de setembro de 2021 do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), foi publicado no dia 29/09/2021, no Diário Oficial da União, e traz o registro de 53 (cinquenta e três) defensivos agrícolas formulados, ou seja, produtos que efetivamente estarão disponíveis para uso pelos agricultores. Desses, nove são considerados de baixo impacto ou de base biológica.

Dos produtos registrados, dois são de princípios ativos inéditos no Brasil, sendo um de origem biológica e um de origem fitoquímica (feito a partir de plantas).

O produto inédito de origem biológica é o BIOSTAT WP, trata-se de um fungo denominado Purpureocillium lilacinum cepa PL11. Sua classificação toxicológica é enquadrada na categoria 5 (Produto Improvável de Causar Dano Agudo); e sua classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental é enquadrada na classe IV (Pouco Perigoso ao Meio Ambiente). Esse produto teve sua eficácia comprovada para controle dos nematóides Meloidogyne incognita e Meloidogyne javanica. As espécies de nematoides estão entre as de maior ocorrência no Brasil e afetam uma ampla gama de culturas, como por exemplo algodão, batata, cana-de-açúcar, cenoura, fumo, pepino e soja. Por esse produto ser de origem microbiológica, o mesmo pode ser utilizado em qualquer cultura de ocorrência dessas pragas.

Enquanto que o produto inédito fitoquímico é o VALTAR, composto de cinamaldeído (3-Phenyl-2-propenal), componente ativo presente no óleo essencial da canela (Cinnamomum sp). Sua classificação toxicológica é enquadrada na categoria 4 (Produto Pouco Tóxico); e sua classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental é enquadrada na classe IV (Produto pouco perigoso ao meio ambiente). Esse produto foi registrado para uso na cultura do morango, visando o controle do fungo Sphaerotheca macularis – causador da doença conhecida popularmente como oídio – e o controle do fungo Mycosphaerella fragariae, agente causador da mancha foliar ou mancha de Mycosphaerella. Até o momento, não existia nenhum produto registrado para controle de oídio em morango.

Até o momento, no ano de 2021 já foram registrados 65 produtos de baixo impacto. Importantes para o controle de pragas e, por representarem baixo risco para a saúde humana e ao meio-ambiente, tais produtos são priorizados e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) empreende esforços para o aumento dessa classe de produtos. O Ministério divulgou que é esperado que o registro de produtos de baixo impacto no ano corrente (2021) supere o número obtido em 2020, quando 95 produtos foram registrados.

É de suma importância destacar que todos os produtos registrados foram analisados e aprovados pelos órgãos responsáveis pela saúde, meio ambiente e agricultura, de acordo com critérios científicos e alinhados às melhores práticas internacionais.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

REFERÊNCIAS

https://in.gov.br/web/dou/-/ato-n-42-de-21-de-setembro-de-2021-348266124

https://www.gov.br/pt-br/noticias/agricultura-e-pecuaria/2021/09/53-defensivos-agricolas-para-uso-dos-agricultores-sao-registrados

A Organização das Nações Unidas (ONU), por meio do Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods (TDG), publicou recentemente a 22ª Edição Revisada do UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations, largamente conhecido como Orange Book.A Edição na íntegra pode ser acessada clicando aqui.

Em sessão realizada em 11 de dezembro de 2020, em Genebra, este Comitê de Especialistas em Transporte de Cargas Perigosas da ONU adotou um conjunto de alterações para o Model Regulations on the Transport of Dangerous Goods (ST/SG/AC.10/48/Add.1).

Dentre as alterações, podemos destacar:

• Sistemas elétricos de armazenamento (modificação da marca da bateria de lítio, e provisões para o transporte de baterias montadas não equipadas com proteção contra sobrecarga);
• Requisitos para o projeto, construção, inspeção e teste de tanques portáteis com invólucros feitos de materiais plásticos reforçados com fibra (PRF);
• Listagem de produtos perigosos, com inclusão de novos nùmeros ONU;
• Harmonização com os Regulamentos da IAEA (International Atomic Energy Agency) para o Transporte Seguro de Material Radioativo.

Espera-se que com a publicação desta nova Revisão, os governos, organizações intergovernamentais e outras organizações internacionais, ao revisar ou desenvolver regulamentos pelos quais são responsáveis, adotem os princípios estabelecidos nas revisões mais atuais deste Regulamento Modelo, contribuindo assim para a harmonização mundial neste campo.

No Brasil, destacamos que as exigências para o Transporte Terrestre de Produtos Perigosos estão descritas na Resolução nº 5.947/2021, publicada pela Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), que está fundamentada na 18ª e 19ª Edição Revisada do Orange Book. Não obstante, informamos que esta Resolução está em processo de revisão, no âmbito da Agenda Regulatória ANTT 2021/2022, com previsão de aplicação de processo de controle e participação social (Audiência Pública) para o início de 2022, momento oportuno para eventuais alterações do texto regulamentar, caso considerado tecnicamente pertinente pela Agência. 

Para mais informações, entre em contato com a nossa equipe e entenda os impactos dessas atualizações nos seus negócios e veja como podemos auxiliar sua empresa na garantia de total conformidade legal do transporte terrestre de produtos perigosos.